QMS - Sellemond

Von den Anforderungen bis zur Zertifizierung Ihrer GMP-Einrichtung engagieren wir uns für Ihr Projekt

 

 

anforderungsanalyse

  • Erhebung der geplanten Prozesse und der sich daraus ergebenden GMP-Anforderungen
  • Prozessablauforganisation
  • Prozess-Risikoanalyse gemäß GMP

betriebsorganisatorische GMP-Planung

  • Erstellen des Funktions- und Raumprogrammes
  • Erstellen der User Requirement Specifications
  • Schnittstellenkommunikation mit den technischen Planungsteams
  • Moderation der technischen Risikoanalysen

QUALIFIZIERUNGSPLANUNG UND -ORGANISATION

  • Durchführung der Designqualifizierung (Prüfung der Pflichtenhefte und technischen Planungen)
  • Erstellung des Qualifizierungs- / Validierungsmasterplans u.a. Qualifizierungsdokumente
  • Organisation und Koordination der Qualifizierungstätigkeiten von der IQ bis zur PQ
  • Erstellen der erforderlichen Dokumente für die technischen Betreiber der Anlagen nach Übergabe betreffend Instandhaltung, Requalifizierung, GMP-konforme Dokumentation, etc. 

vorbereitung auf die zertifizierung 

  • Entwicklung von betrieblichen GMP-Konzepten (Personalschulung, Hygiene, etc.) 
  • Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems nach GMP
  • Auditvorbereitung für die erfolgreiche Zertifizierung

referenzen

Kontakt

    Sieglinde Sellemond | Puchsbaumgasse 1c | 1100 Wien | Österreich | T +43 676 533 09 00 | office@sellemond.com