Von der Anforderung bis zur behördlichen Zertifizierung
anforderungsanalyse
- Erhebung der geplanten Prozesse und der sich daraus ergebenden GMP-Anforderungen
- Prozessablauforganisation
- Prozess-Risikoanalyse gemäß GMP
betriebsorganisatorische GMP-Planung
- Erstellen des Funktions- und Raumprogrammes
- Erstellen der User Requirement Specifications
- Schnittstellenkommunikation mit den technischen Planungsteams
- Moderation der technischen Risikoanalysen
QUALIFIZIERUNGSPLANUNG UND -ORGANISATION
- Durchführung der Designqualifizierung (Prüfung der Pflichtenhefte und technischen Planungen)
- Erstellung des Qualifizierungs- / Validierungsmasterplans u.a. Qualifizierungsdokumente
- Organisation und Koordination der Qualifizierungstätigkeiten von der IQ bis zur PQ
vorbereitung auf die zertifizierung
- Entwicklung von betrieblichen GMP-Konzepten (Personalschulung, Hygiene, etc.)
- Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems nach GMP
- Auditvorbereitung für die erfolgreiche Zertifizierung
